公告:
股票代码:300015 [网站地图] [切换医院]
当前位置:首页 > 药物临床试验机构 > 法律法规 > 《药物临床试验质量管理规范》 第四章 试验方案

《药物临床试验质量管理规范》 第四章 试验方案

  第四章 试验方案

  第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

  第十七条 临床试验方案应包括以下内容:

  (一)试验题目;

  (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;

  (三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;

  (四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;

  (五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;

  (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

  (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;

  (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

  (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

  (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

  (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;

  (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

  (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

  (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

  (十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

  (十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;

  (十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

  (十八)临床试验的质量控制与质量保证;

  (十九)试验相关的伦理学;

  (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

  (二十一)试验结束后的随访和医疗措施;

  (二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

  (二十三)参考文献。

  第十八条 临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

微信扫一扫关注重庆爱尔眼科官方微信!
还可直接咨询预约

由于个体差异,想了解适合自身的治疗方案,请点击这里进行咨询...

立即预约