公告:
股票代码:300015 [网站地图] [切换医院]
当前位置:首页 > 药物临床试验机构 > 法律法规 > 《药物临床试验质量管理规范》 第六章 申办者的职责

《药物临床试验质量管理规范》 第六章 申办者的职责

  第六章 申办者的职责

  第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

  第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。

  第三十四条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

  第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

  第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

  第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

  第三十八条 申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。

  第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。

  第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

  第四十一条 申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。

  第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

  第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

  第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

微信扫一扫关注重庆爱尔眼科官方微信!
还可直接咨询预约

由于个体差异,想了解适合自身的治疗方案,请点击这里进行咨询...

立即预约