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《药物临床试验质量管理规范》 第八章 记录与报告

  第八章 记录与报告

  第四十八条 病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。

  第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

  第五十条 为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

  第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,包括:

  (一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;

  (二)不同组间的基线特征比较,以确定可比性;

  (三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;

  (四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;

  (五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;

  (六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

  第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

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