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《药物临床试验质量管理规范》 第十章 试验用药品的管理

  第十章 试验用药品的管理

  第五十六条 临床试验用药品不得销售。

  第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

  第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

  第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

  第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

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