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《药物临床试验质量管理规范》 第十二章 多中心试验

  第十二章 多中心试验

  第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。

  第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:

  (一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;

  (二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;

  (三)各中心同期进行临床试验;

  (四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;

  (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;

  (六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;

  (七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行;

  (八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;

  (九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。

  第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。

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