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《药物临床试验质量管理规范》 第十三章 附 则

  第十三章 附 则

  第六十八条 本规范下列用语的含义是:

  临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

  研究者手册(Investigator,sBrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

  知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

  知情同意书(InformedConsentForm),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

  伦理委员会(EthicsCommittee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

  研究者(Investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

  协调研究者(CoordinatingInvestigator),在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

  申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

  监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

  稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

  视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

  病例报告表(CaseReportForm,CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

  试验用药品(InvestigationalProduct),用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

  不良事件(AdverseEvent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

  严重不良事件(SeriousAdverseEvent),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

  标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

  设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

  合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。

  第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

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