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附录2:临床试验保存文件

  附录2:

  临床试验保存文件

  一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件 研究者 申办者
1 研究者手册 保存 保存
2 试验方案及其修正案(已签名) 保存原件 保存
3 病例报告表(样表) 保存 保存
4 知情同意书 保存原件 保存
5 财务规定 保存 保存
6 多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织) 保存 保存
7 伦理委员会批件 保存原件 保存
8 伦理委员会成员表 保存原件 保存
9 临床试验申请表 保存原件
10 临床前实验室资料 保存原件
11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件
12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件
13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存
14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存
15 试验用药品的标签 保存原件
临床试验保存文件 研究者 申办者
16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
17 试验药物的药检证明 保存原件
18 设盲试验的破盲规程 保存原件
19 总随机表 保存原件
20 监查报告 保存原件
 
二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件 研究者 申办者
21 研究者手册更新件 保存 保存
22 其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新 保存 保存
23 新研究者的履历 保存 保存原件
24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存
25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
26 新批号试验药物的药检证明 保存原件
27 监查员访视报告 保存原件
28 已签名的知情同意书 保存原件
29 原始医疗文件 保存原件
30 病例报告表(已填写,签名,注明日期) 保存副本 保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存
临床试验保存文件 研究者 申办者
32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件
33 中期或年度报告 保存 保存
34 受试者鉴认代码表 保存原件
35 受试者筛选表与入选表 保存 保存
36 试验用药品登记表 保存 保存
37 研究者签名样张 保存 保存

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