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《药物临床试验机构管理规定》

  《药物临床试验机构管理规定》

  第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。

  第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构。

  第三条 从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验),应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件,实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案。

  第四条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

  第二章 条件和备案

  第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括:

  (一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业;

  (二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

  (三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施;

  (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验;

  (五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量;

  (六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力;

  (七)具有承担药物临床试验组织管理的专门部门;

  (八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质;

  (九)具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会;

  (十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

  (十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;

  (十二)卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

  药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。

  第六条 国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(简称备案平台),用于药物临床试验机构登记备案和运行管理,以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。

  第七条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合本规定要求后备案。

  第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户,完成基本信息表填写,提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件,经备案平台审核通过后激活账号,按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息,上传评估报告,备案平台将自动生成备案号。

  备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,应当形成新增专业评估报告,按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。

  省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位,在备案平台上进行登记备案,试验现场单位参照临床试验专业管理。

  第九条 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开,接受公众的查阅、监督。

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