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重庆爱尔眼科医院立项申请材料清单

  1、临床试验方案及其修订版

  2、知情同意书及其修订版

  3、研究者手册及其修订版

  4、受试者的招募广告及其修订版(若使用)

  5、病例报告表样本及其修订版

  6、受试者保险的相关文件(若有)

  7、对受试者的补偿(若有)

  8、其他提供给受试者的任何书面资料

  9、国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》

  (如适用,在效期内)

  10、组长单位伦理委员会批件(如适用)

  11、申办者资质/CRO资质

  11.1药品生产许可证或医疗器械生产许可证;若存在委托生产,提供委托生产协议书及受托方资质证明性材料

  11.2 GMP证书;若无,应提供其临床试验用药在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明

  11.3营业执照

  11.4其他共同申办者资质证明性材料(如适用)

  11.5其他资质证明性文件

  12、试验用药检验合格报告、试验用药品的包装盒标签样本、试验用药品及其他试验相关材料的运送记录;疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家药品监督管理局指定的药品检验所进行检验,若检验报告所列批次并非实际用于临床试验的批次,申办者须出具相关说明

  13、盲法试验的揭盲程序

  14、项目情况介绍

  14、1项目进展情况

  14、2预计本中心分配例数

  14、3研究时限

  14、4研究费用预算

  14、5是否涉及标本进出口及遗传学方面的研究

  14、6其他

  15、参与临床试验各方之间签署的研究合同(包括财务合同)

  16、研究者签名的履历和其他的资格文件

  17、参加试验单位名单及信息

  18、监查员盖鲜章的相关资料(委托书、身份证复印件、个人简历、GCP证书等)

  19、试验项目监查计划书

  20、研究者会议纪要

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