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重庆爱尔眼科医院药物临床试验机构试验项目立项流程

  1、试验项目初筛

  (1)申办者∕CRO将试验方案或摘要(包括适应症、入排标准等)及相关要求发到机构邮箱 eye023gcp@163.com ;

  (2)机构与科室主任沟通,按项目审批制度的管理要求,结合项目的基本信息对项目进行初筛,科室主任同意后需确定项目的PI。机构将结果以邮件或电话的形式通知申办者∕CRO。

  2、试验项目申请

  (1)申办者∕CRO填写“临床试验项目立项申请表”(见下载专区),上传到PI及机构邮箱中;

  (2)机构秘书、PI、申办者∕CRO对申请表的内容进行沟通、确认后,PI、申办方∕CRO在“临床试验项目申请表”上签字盖章。

  (3)申办者∕CRO提供项目的备案资料(目录在下载专区)。

  3、试验项目受理:机构对项目的资料进行审查,完成受理,机构秘书确定立项号。

  4、试验项目审批:机构秘书在医院OA系统上填写并提交“临床试验项目立项审批表”,由各级人员在系统上进行审核、审批。

  5、机构秘书打印并存档完成的“临床试验项目立项审批表”,并出具“立项通知书”给PI和伦理委员会。

  6、PI递交项目伦理申请及资料,伦理收到机构“立项通知书”后安排伦理审查会。

  7、申办者∕CRO收到伦理确定的审查时间后,可用电话或邮箱 eye023lunli@163.com 与机构联系申请审核合同。

  8、申办者∕CRO收到伦理批件。如果伦理没通过,不执行下列操作。

  9、机构秘书在医院OA系统上传各方已审定同意的终版合同(申办者∕CRO应提供:盖章的公司营业执照、生产许可证(如有)、经营许可证(如有)等电子版发到邮箱eye023gcp@163.com中),由各级人员在系统上进行审核、审批。审批完成后机构通知申办者∕CRO正式签署合同。

  10、与SMO签署服务合同,确定该项目的CRC。(服务合同签署后申办者∕CRO方可预定启动会)

  11、启动会:CRA与PI联系项目启动会的时间,通知机构项目质控员及CRC。

  12、机构项目质控员确定项目的物资、人员(授权、简历)、经费到位,并已申请到了免费检查的编码后出具项目启动的通知书给PI。

  13、项目实施,研究者筛选入组受试者。

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