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重庆爱尔眼科医院临床试验启动会顺利召开

发布日期:2021-03-12 TAG: 临床试验 重庆 爱尔眼科

  2021年3月9日,由我院眼底病科承接的药物临床试验项目启动会在重庆爱尔眼科总院10 楼会议室顺利召开。本次启动会由机构办主任陈秀洋主持,总院业务院长兼 GCP 机构主任及 PI王一教授,眼外伤科主任陈梅教授以及机构办秘书侯晓依博士及机构办公室相关工作人员、眼底病科、功能影像科、视光部和相关研究人员 20 余人参加了启动培训会。本次会议主题为《一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中进行的高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机,双盲,活性对照,多中心研究》。

  1、GCP 机构办公室陈秀洋主任介绍参会人员,并宣布大会开始。

  2、爱尔眼科重庆特区副总院长、总院业务院长、GCP 机构主任及 PI 王一教授代表本机构及院方发表重要讲话。

  2.1)研究项目简介

  2.2)明确提出了研究可能遇到的关键问题

  2.3)再次强调机构办主任的全面质量把控职责

  2.4)确定本次研究的主要研究者(王一教授)

  2.5)高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

  2.6)明确授权研究者均通过 GCP 培训考试并获得证书。

  3、CRO(精鼎医药)公司项目经理吴玟萱发言:介绍公司所承担临床科研项目以及本次项目的可行性。

  4、CRO(精鼎医药)公司盲法 CRA 王孝付详细介绍了该临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等,会上相关参与人员对方案的执行的进行了讨论。

  5、CRO(精鼎医药)公司非盲 CRA 谭诗琪对医疗器械和相关不良事件的上报等进行培训。

  6、最后,机构办陈秀洋主任做会议总结,特别强调在临床研究过程中要严格执行最新版 GCP 等国家相关法律法规及试验方案,保护受试者安全和权益,严把临床试验的质量关。

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