食品药品监督管理局令 第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范
章 总则
条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者受益和尽可能避免伤害。
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